Viattomuuden aika on ohi

NYT SE SITTEN TAPAHTUI, huhtikuussa 2014: Suomen lailliseen lääkkeiden jakelukanavaan pääsi väärennettyjä lääkkeitä.

Kysymys oli rinta- ja mahasyövän hoitoon käytettävästä trastutsumabi-valmisteesta. Lääkettä käytetään sairaalassa suonensisäisenä infuusiona. Ennen annostelua ampulleissa oleva kuiva-aine liuotetaan steriilisti injektionesteille tarkoitettuun veteen. Kymenlaaksossa olevaan sairaala-apteekkiin toimitettu lääke-erä sisälsi kolme ampullaa, joiden korkki oli lävistetty ja jotka sisälsivät kuiva-aineen sijasta nestettä. Tutkimuksissa paljastui, että sen lääkeainepitoisuus oli kymmenesosa siitä, mitä sen pitäisi olla.

Syöpälääkkeiden matka kohti Suomea alkoi Italiasta, jossa ne alun perin toimitettiin sairaala-apteekkiin. Kukaan ei tiedä, mitä niille sen jälkeen tapahtui. On arvoitus, manipuloitiinko lääkkeitä Italiassa ennen sairaala-apteekkiin toimittamista, sairaala-apteekissa, ennen lääkkeiden päätymistä rinnakkaistuojan haltuun vai lääkekuljetusten yhteydessä. Lopulta väärennökset kuitenkin kulkeutuivat useiden eri maiden laillisiin jakelukanaviin.

Kaikki lääkkeen 31 erää on nyt vedetty pois markkinoilta, ja tapausta selvittävät eri maiden lääkeviranomaiset, poliisi ja Euroopan Lääkevirasto (EMA). Yhdestä erästä löydettiin trastutsumabin sijasta keftriaksoni-antibioottia.

LÄÄKEALA ON TIUKASTI SÄÄDELTYÄ toimintaa. Innovaatiosta on pitkä matka markkinoille, ja lääkkeen kaikkia elinkaaren vaiheita valvotaan ja dokumentoidaan tarkasti. Alalle pääsyä rajoitetaan lupamenettelyin ja ammattitaitovaatimuksin.

Markkinaliberaaliin ajatteluun tällainen tehottomuus ei sovi. EU-komissio onkin pyrkinyt monin tavoin murtamaan säätelyä esimerkiksi sallimalla lääkkeiden rinnakkaistuonnin. Sen tavoitteena oli alentaa patenttisuojan piirissä olevien valmisteiden hintoja.

Rinnakkaistuonti ei kuitenkaan synnyttänyt hintakilpailua, vaan ennemminkin alkuperäislääkkeiden tasahintamarkkinan, josta matalamman elintason EU-maat kärsivät. Yksittäisiä poikkeuksia lukuun ottamatta rinnakkaistuotujen lääkkeiden hintaerot alkuperäisvalmisteisiin nähden ovat pieniä. Rinnakkaistuontiin liittyvä rinnakkaisvienti voi rampauttaa halvemman hintatason maiden lääkehuoltoa pahan kerran. Ja niin kuin nyt on nähty, järjestelmä on altis myös väärinkäytöksille.

Tällä kerralla väärennökset havaittiin ajoissa eikä niistä koitunut haittaa potilaalle. Järjestelmä sai kuitenkin kolhun. Kilpailun lisääminen ei saa merkitä sitä, että potilasturvallisuus vaarantuu. Lääkkeen tärkein ominaisuus kun ei kuitenkaan ole sen hinta.

Sirpa Peura

Kirjoittaja on Suomen Apteekkariliiton farmaseuttinen johtaja.

**********************

OSKULDENS TID ÄR FÖRBI

NU HAR DET HÄNT, i april 2014: förfalskade läkemedel kom in i en laglig distributionskanal för läkemedel i Finland.

Läkemedlet var ett trastuzumab-preparat, som används vid behandling av bröst- och magcancer. Det används på sjukhus som intravenös infusion. Före läkemedlet doseras löses torrsubstansen i ampullerna sterilt i vatten avsett för injektionslösningar. Ett läkemedelsparti som levererades till ett sjukhusapotek i Kymmenedalen innehöll tre ampuller vars kork var perforerad och som i stället för torrsubstans innehöll vätska. Vid undersökningar avslöjades att läkemedelshalten var en tiondel av vad den borde ha varit.

Cancerläkemedlens resa till Finland började i Italien, där de ursprungligen levererades till ett sjukhusapotek. Ingen vet vad som riktigt hände med dem. Det är oklart om läkemedlen manipulerades i Italien innan de levererades till sjukhusapoteket, på sjukhusapoteket, innan läkemedlen kom till parallellimportören eller i samband med någon transport. Slutresultatet är ändå att förfalskningarna slank in i flera länders lagliga distributionskanaler.

Alla läkemedlets 31 partier har nu dragits bort från marknaden och fallet utreds av olika länders läkemedelsmyndigheter, polis och Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA). I ett parti hittade man ceftriaxon-antibiotika i stället för trastuzumab.

LÄKEMEDELSBRANSCHEN är hårt reglerad. Det är lång väg från innovationer till läkemedel som når marknaden och alla skeden i läkemedlets livscykel kontrolleras och dokumenteras noggrant. Etablering i branschen begränsas genom tillståndsförfaranden och krav på yrkesskicklighet.

Sådan ineffektivitet passar inte ett marknadsliberalt tänkande. EU-kommissionen har därför på många sätt försökt bryta regleringen, till exempel genom att tillåta parallellimport av läkemedel. Målsättningen med det var att sänka priset på patentskyddade preparat.

Men parallellimporten skapade inte priskonkurrens, utan snarare en marknad med jämnt pris på originalläkemedel, som EU-länder med lägre levnadsstandard får lida av. Med några få undantag är prisskillnaden mellan de parallellimporterade läkemedlen och originalpreparaten små. Parallellexporten som är förknippad med parallellimporten kan förlama läkemedelsförsörjningen i länder med lägre prisnivå. Och som vi nu sett är systemet också känsligt för missbruk.

Den här gången upptäcktes förfalskningarna i tid och inga patienter kom till skada. Men systemet fick sig en stöt. Konkurrensen får inte ökas på bekostnad av patientsäkerheten. Läkemedlets viktigaste egenskap är ju ändå inte priset.

Sirpa Peura

Skribenten är farmaceutisk direktör på Apotekareförbundet.