Vaihtokelpoinen, mutta erilainen

Kilpailuvirasto on moittinut apteekkeja siitä, että ne eivät aina tarjoa halvinta vaihtokelpoista valmistetta asiakkaalle. Syy voi olla esimerkiksi lääkkeen käytettävyydessä.

Fimea ja lääkeyhtiö Amgen ovat eri mieltä siitä, vaikuttaako ruiskutyyppi lääkeaineen vaihtokelpoisuuteen. Amgen valmistaa syöpäpotilaiden tukihoitoon käytettävää injektionestettä, jota erittäin infektioherkät potilaat pistävät itseensä sytostaattikuurien jälkeen vahvistaakseen immuunipuolustustaan.

Helmikuussa Amgenin valmiste sai kilpailijan, kun Fimea hyväksyi rinnakkaistuontiyritys Paranovan maahantuoman valmisteen sen kanssa vaihtokelpoiseksi. Paranova ostaa samaa lääkettä halvemman hintatason maista, pakkaa sen uudestaan ja tuo Suomeen.

Valmisteiden ainoa ero on ruiskutyypissä. Alkuperäisvalmisteessa on automaattinen pistosuoja, joka liukuu neulan päälle pistämisen jälkeen. Rinnakkaistuodussa tällaista ei ole.

Amgenin maajohtaja Matti Arvelan mielestä ero käytettävyydessä on niin ratkaiseva, että Fimean ei olisi pitänyt määritellä lääkkeitä keskenään vaihtokelpoisiksi.

– Potilaalle on voitu opettaa sairaalassa erilainen pistämistekniikka. Varsinkin iäkkäät ihmiset voivat hämmentyä, kun he hakevat apteekista seuraavan annoksen ja lääke onkin erilaisessa ruiskussa. He saattavat ruiskua testatessaan laukaista vahingossa automaattisen pistosuojan päälle, jolloin neulalla ei enää voi pistää ja arvokas lääke menee hukkaan.

Yksi annos maksaa noin 1 300 euroa. Valmistetta käyttää joka kuukausi 1 000 – 1 500 suomalaista syöpäpotilasta, joista keskimäärin 1–3 onnistuu saamaan pistosuojan lukkoon. Kela ei korvaa uutta annosta, vaan lääkkeen ottamisessa epäonnistuneet joutuvat maksamaan sen itse.

Arvela huomauttaa, että tällaisissa tapauksissa Amgen on antanut potilaalle uuden ruiskun tilalle.

Pieni ero ei estä vaihtokelpoisuutta

Fimean mielestä pistostekniikka on valmisteissa täysin sama, joten turvamekanismi ei vaikuta annosteluun.

– Antotapa on sama riippumatta siitä, onko ruiskulla turvamekanismia vai ei. Ainoa ero näyttää olevan se, että turvamekanismilla varustetussa ruiskussa mäntä on pidettävä painettuna pohjaan, kun neula vedetään pois lihaksesta. Vaihtokelpoisuuden periaatteiden mukaisesti tämän tyyppisiä eroja voidaan hyväksyä, kertoo johtaja Marjo-Riitta Helle.

Fimean tietoon ei ole tullut kyseisten valmisteiden kohdalla tehoon tai turvallisuuteen liittyviä ongelmia erityyppisten ruiskujen käytöstä potilastilanteissa. Vastaavantyylisiä valituksia muiden valmisteiden vaihtokelpoisuudesta on tehty hyvin vähän, vain muutamia. Ne ovat koskeneet tablettivalmisteita.

Matti Arvelan mielestä lääkevaihto on epäreilu alkuperäisvalmistajille. Amgenin tapauksessa rinnakkaistuotu valmiste on vain noin 7 euroa eli 0,6 prosenttia alkuperäistä halvempi, mutta pienikin hintaero syö alkuperäisvalmisteen markkinaosuutta.

– Alkuperäisvalmistajat kantavat tutkimus- ja tuotekehitysriskin. Rinnakkaistuontiyritykset vain pakkaavat lääkkeet uudestaan, ne eivät tarvitse rahaa uusien lääkkeiden kehittämiseen. (EE)