EMA puoltaa deksametasonin käyttöä vaikeissa covid-19-tapauksissa
- 21.09.2020 at 11:13
Myyntiluvanhaltijat voivat nyt hakea deksametasonivalmisteilleen indikaatiota koronataudin hoitoon.
Euroopan lääkevirasto puoltaa deksametasonin käyttöä lisähappea saaville tai hengityslaitehoidossa oleville koronapotilaille.
Euroopan lääkevirasto EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut RECOVERY-tutkimuksen tulokset kortikosteroidilääke deksametasonin käytöstä sairaalahoidossa olevilla covid-19-potilailla.
Arvion perusteella deksametasoni-lääkitys on hyödyllinen covid-19-infektiota sairastaville aikuisille tai yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville potilaille, joiden hoidossa tarvitaan lisähappea. Deksametasonihoito voidaan toteuttaa suun kautta tai suonensisäisesti. Annostelu on 6 mg kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
RECOVERY-tutkimuksessa deksametasonihoitoa saavien hengityslaitehoidossa olevien covid-19-potilaiden kuolleisuus 28 päivää lääkityksen aloittamisesta oli 29 %, kun vastaavien potilaiden kuolleisuus ilman deksametasonihoitoa oli 41 %. Myös pelkkää lisähappea tarvitsevien covid-19-potilaiden kuolleisuus väheni deksametasonilääkityksellä.
Deksametasoniryhmässä lisähappea saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 23 %, kun taas ilman deksametasonia kuolleisuus oli 26 %. Deksametasoni ei vähentänyt kuolleisuutta sairaalahoidossa olleilla covid-19-potilailla, jotka eivät tarvinneet lisähappea (tai hengityslaitehoitoa).
Lisäksi Maailman terveysjärjestö WHO teki meta-analyysin seitsemästä tutkimuksesta, joissa covid-19-potilaat olivat saaneet kortikosteroideja. Tämän meta-analyysin tulokset tukevat RECOVERY-tutkimuksen löydöksiä ja kortikosteroidien hyötyä covid-19-potilaiden hoidossa.
Kortikosteroidilääke deksametasonia käytetään tulehdusta ja kehon immuunireaktioita hillitsemään muun muassa autoimmuunisairauksissa, allergioissa ja syövän hoidossa. Suomessa deksametasonivalmisteiden saatavuutta on turvattu määräaikaisilla toimitusrajoituksilla.
Deksametasonivalmisteiden myyntiluvanhaltijat voivat hakea uutta käyttöindikaatiota hakemuksella kansalliselle lääkevirastolle tai uusille valmisteille myös keskitetyn menettelyn kautta EMA:sta.