Kokeilu: Paraneeko lääkkeiden saatavuus, jos pakkausselosteen kielivaatimuksia höllätään?
Tutkimus, Yhteiskunta - 02.12.2024 at 11:33
Saatavuushäiriöt ovat erityisesti pienten markkinoiden ongelma. Pilottiprojektissa tutkitaan, voidaanko tiettyjä lääkevalmisteita ja niiden pakkausselosteita vapauttaa pohjoismaisten kielivaatimusten piiristä. Omalla kielellä pakkausseloste löytyy verkosta.
Useista elintärkeistä lääkevalmisteista on jo pidemmän aikaa ollut pulaa Pohjoismaisilla markkinoilla.
Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovatkin tehneet jo pitkään yhteistyötä lisätäkseen lääkkeiden saatavuutta yhteispohjoismaisten lääkepakkausten avulla.
Tuoreimman saatavuushankkeen tavoitteena on parantaa kriittisten sairaalavalmisteiden saatavuutta kaikissa Pohjoismaissa yksinkertaistamalla niiden tuotantoa ja jakelua.
Vuoden 2025 alussa alkavassa pilottikokeilussa testataan englanninkielisten yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten hyödynnettävyyttä kaikissa Pohjoismaissa: Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Riittääkö englanninkielinen pakkausseloste?
Tällä hetkellä pakkausten merkinnöissä vaaditaan käytettävän kansallisia kieliä.
Käytössä on jo ollut yhteispohjoismaisia pakkauksia, joiden pakkausmerkinnät sisältävät useita pohjoismaisia kieliä. Riittävä lääkkeiden saannin varmistaminen on kuitenkin haastavaa, kun vaaditaan erillisiä pakkauksia eri kielillä.
Pilottiprojektissa tutkitaan, voidaanko tiettyjä pienimenekkisiä, mutta kriittisiä lääkevalmisteita vapauttaa pohjoismaisten kielivaatimusten piiristä, ja kuinka vain englannin kielen käyttö pakkauksissa käytännössä toimisi.
Pilotissa on mukana vain sairaalalääkkeitä, joita annetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Tarkoituksena ei ole, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden pitäisi lukea vain englanninkielisiä pakkausselosteita, vaan pakkausselosteet kaikilla pohjoismaisilla kielillä ovat digitaalisesti saatavilla.
Saatavuushäiriöt erityisesti pienten markkinoiden ongelma
Jokainen Pohjoismaa on suhteellisen pieni markkina-alue, mikä tekee niistä vähemmän houkuttelevia markkinamaita suurempiin markkinamaihin verrattuna.
Saatavuusongelmat ovatkin valitettavan tavallisia etenkin harvinaisissa, mutta elintärkeissä lääkkeissä, joita käyttävät pienet ja erityiset potilasryhmät.
– Toivomme, että tämä hanke parantaa elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta. Pohjoismaisten kielten käytön vähentäminen tietyissä pakkauksissa on mahdollista, koska ajantasaiset digitaaliset pakkausselosteet kansallisillakin kielillä ovat terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla kunkin maan lääkeviranomaisen kotisivuilla, sanoo Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle, joka toimii kyseisen hankkeen Pohjoismaisten lääkeviranomaisten yhteistyöryhmässä.
Pilotissa sallitaan poikkeaminen pohjoismaisista kielivaatimuksista yhteisesti sovitun valmistelistan mukaisesti. Listalla on vain pienimenekkisiä sairaalavalmisteita, jotka kuuluvat EU:n kriittisten valmisteiden luokituksen alle.
Lääkeyritykset voivat nyt hakea mukaan pilottiin
Myyntiluvan haltijat voivat yhteispohjoismaisesti hakea tällaisten pienimenekkisten valmisteidensa ottamista mukaan pilottiin. Pilotti kestää viisi vuotta.
– Kannustamme lääkeyrityksiä osallistumaan pilottiin! Kielivaatimuksesta joustaminen pienimenekkisille valmisteille sujuvoittaa tuotantoa Pohjoismaihin ja auttaa varmistamaan, että potilaat saavat lääkkeensä nykyistä varmemmin, Helle toteaa.
Lisätietoja pilottiin kelpaavista lääkkeistä ja ohjeet hakemiseen löytyvät Ruotsin lääkeviraston sivuilta.