Syyhy: Fimea luokittelee BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi – myynti jatkossa luvanvaraista
Apteekkityö - 02.09.2024 at 01:32
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti ihmisten syyhypunkkitartunnan hoitoon. Eläinlääkeluokitus tarkoittaa että valmisteen myynnille on jatkossa haettava lupa Fimeasta.
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on nyt luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta syyskuun alussa. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Fimea korostaa, että ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
Valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
Fimean mukaan BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Käytännössä valmisteen luokitteleminen eläinlääkkeeksi tarkoittaa sitä, että sille tulee jatkossa hakea Fimealta myyntilupa. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Oikean myyntikanavan valitsemisesta vastaa valmisteen maahantuoja.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.